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                      如何編寫ISO9001質量體系文件  

                        一. 質量體系文件的作用

                        1. 質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序,是企業內部的“法規”。

                        —給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法,編制和使用文件是具有動態的高增值的活動;

                        —界定了職責和權限,處理好了接口,使質量體系成為職責分明,協調一致的有機整體;

                        —“該說的一定要說到,說到的一定要做到”,文件成為組織的法規,通過認真的執行達到預期的目的。

                        2. 質量體系文件是質量體系審核的依據。

                        —證明過程已經確定并優化;

                        —證明文件規定已被有效實施;

                        —證明文件處于使用控制中。

                        3. 質量體系文件是企業開展內部培訓的依據。

                        —文件作為培訓全體員工的教材;

                        —尋求文件內容、技能及培訓內容之間的適宜平衡;

                        4. 質量體系文件使質量體系改進有一個基礎。

                        —依據文件確定工作過程要求可改進之處;

                        —當把質量改進成果納入文件,變成標準化程序時,成果可得到有效鞏固。

                        二. 質量體系文件的層次

                        第一層:質量手冊

                        第二層:程序文件

                        第三層:作業指導文件,通常又可分為:

                        管理性第三層文件(如:車間管理辦法、倉庫管理規定、文件和資料編碼規定、產品標識細則規定、產品檢驗狀態標識細則規定等)

                        技術性第三層文件(如:產品標準、原材料檢驗規程、抽樣標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程等)

                        外來文件

                        第四層:質量記錄表格

                        三. 編寫質量體系文件的基本要求

                        a) 系統性

                        應對質量體系文件結構進行策劃,要求覆蓋ISO9001全部相關要素的要求和規定;

                        工具:《質量體系文件一覽表》、《部門職責分配表》

                        b) 符合性

                        應符合ISO9000標準條款的要求;

                        應符合本企業業務流程的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業需要為度,而不是越多越嚴就越好,一句話:適度。

                        通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式,實現唯一的理解,所有文件的規定都應保證在實際工作中能完全做到;

                        c) 協調性

                        文件和文件之間應相互協調,避免產生不一致的地方,從整體上結構針對編寫具體某一文件來說,應緊扣該文件的目的和范圍,盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動。

                        體系文件的所有規定應與公司的其他管理規定、技術標準、規范相協調;

                        應認真處理好各種過程的接口,避免不協調或職責不清。

                        四. 編寫質量體系文件的文字要求

                        a) 職責分明,語氣肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語);

                        b) 結構清晰、文字簡明、文風一致。;

                        c) 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件;

                        五. 文件的通用內容

                        a) 文件名稱、編號;

                        b) 受控狀態、版本號、分發號

                        c) 編制、審核、批準;

                        d) 生效日期;

                        六. 質量手冊的編制

                        a) 質量手冊的常見結構:

                        封面

                        —公司的名稱;

                        —手冊標題;

                        —文件編號、手冊版本、受控章及分發號;

                        —起草人、批準人簽名、生效日期;

                        頒布令

                        —以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編制完畢,并予以批準發布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。

                        手冊說明(適用范圍)

                        —適用的產品;

                        —生產該產品的組織領域或區域;

                      地址:河北省石家莊市
                      電話:189-3118-0001
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